Tanpa Ijin Edar Baru, Regimen Unair Sudah Bisa Digunakan

JAKARTA-Tiga regimen obat yang dihasilkan Unair dan di klaim sebagai obat anti Covid-19 pertama di dunia, sebenarnya sudah dapat digunakan tanpa harus menunggu adanya ijin edar baru. Pasalnya, baik Lopinavir, Ritonavir, Azithromycin, Doxycycline dan Hydroxychlorquine adalah obat-obat yang sudah memiliki ijin edarnya masing-masing, sehingga ijin edar baru tidak lagi diperlukan.

‘’Masing-masing obat sudah memiliki data lengkap baik data farmakodinamik maupun farmakokinetiknya, semua sudah ada dalam big data, mereka tinggal mengadopsinya saja. Tidak ada sesuatu yang baru. Kalau toh kemudian diberikan kepada pasien sebagai sebuah kombinasi obat, maka sebenarnya dokter tinggal membuatkan resepnya, apoteker yang akan meraciknya. Sesederhana itu sebenarnya. Tidak perlu uji klinik dan ijin edar baru,’’ ungkap Apt Drs Julian Afferino T Vijaya, MS, CEO Pharma Care Consulting.

Julian menyampaikan hal itu menanggapi dipublikasikannya hasil uji klinik obat Covid-19 hasil penelitian Universitas Airlangga Surabaya bekerjasama dengan Badan Intelijen Negara (BIN) dan TNI, pada Sabtu (15/8) lalu.

Ia menyayangkan langkah yang diambil tim Unair yang bekerjasama dengan BIN dan TNI dalam upaya menemukan obat baru penyembuh Covid-19 tersebut. Bila cara sederhana dengan mersepkan obat racikan tersebut yang dilakukan, maka tidak perlu lagi diperlukan biaya besar untuk melakukan serangkaian uji klinik.

Menurut Julian, untuk mendapatkan ijin edar, ada lima tahapan yang  harus dilakukan. Tahapan pertama adalah uji pre klinik, yaitu serangkaian kegiatan yang dimaksudkan untuk menemukan senyawa baru.

‘’Dalam hal ini, karena bahan aktif yang digunakan adalah bahan yang sudah ada dan bahkan sudah mendapatkan ijin edar, maka tahapan pre klinik ini tidak perlu dilakukan lagi,’’ ungkapnya.

Tahapan berikutnya adalah Uji Klinik Fase 1 dilakukan terhadap subyek manusia yang dimaksudkan untuk melihat keamanan dan untuk mengetahui rentang dosis aman serta profile farmakokinetikanya. Sejauh ini, lanjutnya, masyarakat tidak mendapatkan informasi yang cukup mengenai keamanan dan efek samping dari regimen yang ditemukan oleh tim Unar dimaksud. Masyarakat masih belum bisa memastikan, apakah obat tersebut benar-benar aman dengan efek samping yang terkontrol. Dalam hal ini, meski bahan yang digunakan adalah obat-obatan yang telah memiliki ijin edar dengan data yang lengkap, namun apabila hendak dibuat dalam bentuk kombinasi maka masih harus diteliti lagi mengenai keamanan dan efek sampingnya, karena bisa saja menimbulkan interaksi obat dengan efek yang baru.

Fase berikutnya adalah Uji Klinik Fase 2 yakni melakukan pengujian terhadap pasien dalam populasi kecil. Menurut Julian, uji klinik yang dilakukan oleh tim Unair baru sampai di tahap ini, mengingat jumlah sampel hanya sebanyak 754 subyek.

Regimen temuan Unair tersebut, lanjut Julian masih harus menempuh dua fase uji klinik, yaitu Fase 3 dan Fase 4 sebelum mendapatkan ijin edar dari BPOM.

Fase 3 uji klinik dilakukan dalam populasi yang lebih besar terhadap subyek manusia yang memang benar-benar terinfeksi covid-19 untuk mengetahui efektifitas serta kemungkinan timbulnya  efek samping  yang tidak diharapkan.

Setelah Fase 3 dilakukan, obat baru masih harus melalui satu fase lagi yaitu Fase 4 yang disebut Uji Klinik Post Marketing Surveillance. Uji klinik fase 4 ini bertujuan untuk mengetahui efektifitas dan efek yang merugikan setelah obat dilepas ke pasar dan digunakan oleh banyak pasien. Uji klinik fase 4 ini dilakukan setelah mendapat “izin edar sementara” dengan catatan jika pada uji klinik fase 1-3 tidak ditemukan efek samping yang serius dan merugikan.

Menurut Julian, apabila memang ingin menjadi negara pertama di dunia yang menemukan obat Covid-19, maka harus juga mengikuti aturan yang ada, yaitu mengikuti standar yang telah ditetapkan FDA (Food and Drug Administration), BPOM nya Amerika Serikat yang menjadi acuan dunia dalam penemuan obat baru.

‘’Jadi untuk mendapatkan ijin edar baru, regimen ini masih harus menempuh perjalanan panjang,’’ ungkap Julian. Karena itu lah, sekali lagi ia menyarankan agar tidak perlu ngotot untuk mendapatkan ijin edar, karena membutuhkan biaya besar, cukup dengan menuliskan resep dan serahkan kepada apoteker untuk meraciknya.

Selama ini, lanjut Julian, obat racikan banyak diresepkan oleh dokter anak kepada pasiennya dan sudah biasa dilakukan selama bertahun-tahun. Kendati harus diakui bahwa obat racikan ini tidak direkomendasikan, mengingat setiap obat sudah disesuaikan formulasinya masing-masing.

‘’Tetapi di masa pandemik seperti sekarang ini, dimana kita membutuhkan obat dalam waktu cepat, maka saya kira obat racikan ini masih bisa dibenarkan, dari pada harus menunggu obat regimen baru yang membutuhkan waktu dan biaya yang sangat besar,’’ urainya.

Menurut Julian, Indonesia sudah memiliki tenaga apoteker setelah era kemerdekaan. Sejak tahun 1950-an Indonesia sudah memiliki tenaga apoteker yang tentu saja memiliki kompetensi dalam masalah-masalah sediaan farmasi, sementara obat-obatan yang dibutuhkan juga telah tersedia.

‘’Tinggal diresepkan saja, serahkan kepada apoteker untuk meraciknya. Apoteker bersama tenaga teknis kefarmasian tahu persis bagaimana harus menanganinya,’’ tegas Julian.

Di sisi lain, Julian mengkritisi penggunaan antibiotik dalam regimen tersebut, yaitu Azithromycin dan Doxycyclin. Meskipun berdasarkan Big Data Mollecular Docking memperlihatkan potensi sebagai penangkal covid-19 karena ikatannya dengan spike protein covid-19 (3CL Pro dan PL Pro).   Menurutnya, penggunaan antibiotik tersebut cukup meragukan, dalam beberapa kasus covid-19 penggunaan terapi antibiotika bukan bertujuan untuk virus SARS Cov-2 melainkan untuk mengobati infeksi sekunder oleh bakteri yang muncul akibat menurunnya kadar limfosit akibat covid-19. Penggunaan antibiotik dilakukan berdasarkan pantauan parameter klinik, yaitu  meningkatnya kadar prokalsitonin dalam darah pada level > 2,0 ng/mL, kewaspadaan ini dimulai ketika pantauan prokalsitonin berada pada level 0,5-2,0 ng/mL.

‘’Bila memang tidak atau belum ditemukan adanya pertanda klinis infeksi sekunder, maka penggunaan antibiotik belum diperlukan. Dalam kondisi seperti ini, penggunaan obat dengan komposisi yang ditemukan oleh tim Unair menjadi tidak rasional, Saat ini kita berada dalam situasi menyelamatkan sebanyak-banyaknya jiwa manusia akibat covid-19, bukan untuk menjadi yang pertama di dunia dengan membuang banyak waktu dan biaya,” urainya.(tn)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *


yozgat escort kars escort tokat escort osmaniye escort bayburt escort afyon escort kahramanmaraş escort çorum escort fethiye escort kastamonu escort balıkesir escort erzurum escort sivas escort düzce escort ordu escort manavgat escort burdur escort adıyaman escort aydın escort giresun escort mardin escort kutahya escort şanlıurfa escort yalova escort van escort kırklareli escort bilecik escort karaman escort muğla escort zonguldak escort